ru  en lang

Директива 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях

Медицинский прибор (медицинское изделие) означает:

любой инструмент, аппарат, устройство, программное обеспечение, материал или другой предмет, используемый самостоятельно или в сочетании, включая компьютерные программы, предназначенные изготовителями для использования в диагностических и/или терапевтических целях и необходимые для надлежащего его применения,
и предназначенный изготовителем для применения на людях в целях:

  • диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,
  • диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или увечья,
  • исследования, реплантации или модификации анатомии или физиологических процессов,
  • регулирования зачатия,

и эти цели не достижимы с помощью фармакологических, химических, иммунологических и метаболических средств, но эти средства могут содействовать функции этого прибора

Polmed-4

Цели вышеупомянутой Директивы заключаются в следующем:

  • гарантировать безопасность и эффективность медицинских изделий, при этом изготовитель изделия отвечает за то, чтобы фактические свойства изделия совпадали с запланированными поддерживать высокий уровень защиты пациентов, обслуживающего персонала и окружающих при применении медицинских изделий
  • обеспечивать единый европейский товарооборот медицинских изделий путем применения стандартных методов оценки соответствия, исключающих дублирование испытаний в различных странах ЕС The Medical Devices Directive (93/42/EEC) applies different administrative requirements to devices
  • depending on the risk which they present to the user.

Классификация:

 

В соответствии с назначением медицинского изделия изготовитель должен провести его классификацию с точки зрения потенциального риска применения.
Медицинское изделие, в зависимости от того, насколько велик предполагаемый потенциальный риск при его применении, может быть отнесено к одному из четырех классов риска:

  • Класс I – изделия с низкой степенью риска применения,
    • Класс I стерильный
    • Класс I имеющий функции измерения
  • Класс IIa - изделия со средней степенью риска применения,
  • Класс IIb - изделия с повышенной степенью риска применения,
  • Класс III - изделия с высокой степенью риска применения.

important notice

Все устройства класса I должны быть зарегистрированы перед компетентными органами, где ваш Европейский Авторизованный представитель имеет свое местонахождение.

 

 

Сотрудничество

с лучшими?

Свяжитесь с нами!

contact

 

Мы поможем Вам

сделать необходимые

шаги!

 

Обращайтесь к нам!

 consulting

 

 

 

This site uses cookies. By continuing to browse the site you are agreeing to our use of cookies. Find out more here