Маркировка СЕ
Маркировка СЕ (CE MARKING) указывает потребителю на то, что товар изготовлен из безопасного сырья, а производитель данного товара соблюдает требуемые нормы и прошел все необходимые проверки.
Распоряжение Европейского Союза постановило произвести унификацию стандартов производства и качества изделий во всем Евросоюзе.
Установленные основные требования относятся ко всем типам медицинских изделий и средствам диагностики in vitro.
Страны- члены Сообщества ввели Директивы как государственный закон. В следствии чего, стандарты по управлению качеством ISO 9000 и ISO 13485, а также оценивающие критерии в форме унифицированных процедур введены на всей территории Европейского Союза.
Сертификат СЕ
Сертификат соответствия СЕ (Certificate of Compliance CE) (CE Certificate of Conformity) является необходимым и обязательным требованием для поставки медицинской продукции на территорию Европейского Союза. Сертификат соответствия СЕ позволяет в определенном порядке ввозить и реализовывать испытывать сертифицированную продукцию на территории Европейского Союза. |
Polmed.de в качестве Авторизованного Европейского Представителя, несёт ответственость за то, что Ваши изделия соответствуют всем актуальным юридическим требованиям Европейского Союза на этапе маркировки СЕ.