ru  en lang

Управление Качеством - база для безопасности продукции

 

Система менеджмента качества – это система, регулирующая деятельность организации, включая взаимоотношения подразделений, и ставящая своей основной задачей соблюдение определенного уровня качества и его постоянное повышение.

Внедрение СМК играет важную роль в обеспечении стабильного выпуска качественной, безопасной продукции с высокими эксплуатационными свойствами.
Сертификация СМК проводится на соответствие Международному Стандарту ISO 9001:2000, а также ISO 13485:2003, который также устанавливает требования к СМК предприятия, но разработан специально для предприятий, занимающихся проектированием, разработкой, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий.
Для предприятий, выпускающих только медицинские изделия, применение стандарта ISO 13485:2003 достаточно, т.к. данный стандарт является самостоятельным.
Сертификация системы качества это независимая проверка системы качества организации третьей стороной (Органом по сертификации) и выдача сертификата на основании положительных результатов проверки.

Polmed-19

The regulatory requirements are intended to ensure that manufacturers consistently design, produce, and place onto the market, medical devices that are safe and fit for their intended purpose.

Polmed-20

ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
Этот стандарт устанавливает требования к системам менеджмента качества и является единственным стандартом, в соответствии с которым может быть проведена сертификация (хотя это не является обязательным требованием). Он может быть использован любой организацией, большой или маленькой, вне зависимости от сферы деятельности.


Polmed-21

ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию
Международный отраслевой стандарт, разработанный специально для создания и внедрения систем менеджмента качества на предприятиях, производящих медицинские изделия
и оборудование. Основой для разработки стандарта явилась модель ISO 9001:2000.

Polmed-22

ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям
Международный стандарт, устанавливающий процедуру определения опасностей,
связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, а также процедуры определения и оценки рисков, управления рисками и мониторинг результативности такого управления.

Сотрудничество

с лучшими?

Свяжитесь с нами!

contact

 

Мы поможем Вам

сделать необходимые

шаги!

 

Обращайтесь к нам!

 consulting

 

 

 

This site uses cookies. By continuing to browse the site you are agreeing to our use of cookies. Find out more here