Декларация соответствия — документ, в котором производитель удостоверяет,
что поставляемая им продукция соответствует требованиям нормативных докумен¬тов (оборудование полностью соответствует требованиям Директиве ЕС).

Производитель Медицинского оборудования на территории стран Евросоюза в обязательном порядке обязан выпустить декларацию соответствия
(независимо от того, следует ли привлекать третью независимую сторону для доказательства соответствия).

Основные данные, содержащиеся в Декларации Соответствия: наименование изготовителя продукции адрес изготовителя, телефон, e-mail уполномоченный представитель, адрес, телефон, e-mail, перечень соответствующих Директив ЕС перечень примняющихся гармонизированных стандартов модель, тип, наименование или серийный номер изделия, дата и место выпуска ЕС Декларации Соответствия