Директива 98/79/EC по медицинским средствам in vitro
|
Медицинское средство диагностики in vitro означает: любое медицинское изделие, которое является реагентом, продуктом на основе реагента, калибратором, контрольным материалом, комплектом медицинских инструментов, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в сочетании и предназначенное изготовителем для применения in vitro (в искусственных условиях - “в пробирке”) для исследования образцов, включая пробы крови и ткани, взятые из тела человека, исключительно или главным образом для целей получения информации:
|
|
Классификация:
Директива относится различные административные требования к устройствам в зависимости от риска, который они представляют для пользователя.
Есть четыре класса продуктов:
- Общие устройства
- Средства In-vitro для самоконтроля (вне списка А и В)
- Устройства, перечисленные в списке А из Приложении II
- Устройства, перечисленные в списке В из Приложении II
Приложение II включает устройства:
A: Медицинские средства диагностики In-vitro с повышенной степенью опасности
- Реагенты и полученные на их основе продукты, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы, для определения следующих групп крови: система ABO, резус (C, c, D, E, e) анти-Kell
- реагенты и полученные на их основе продукты, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы, для обнаружения, подтверждения и количественного анализа в образцах человека маркеров ВИЧ инфекции (ВИЧ 1 и 2), HTLV I и II, и гепатитов B, C и D.
B: Реагенты и полученные на их основе продукты,включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы
- Для определения следующих групп крови: анти-Duffy и анти-Kidd;
- Для определения несимметричных анти-эритроцитарных Антител;
- Для обнаружения и количественного анализа в образцах человека следующих врожденных инфекций: краснуха, токсоплазмоз;
- Для диагностирования таких наследственных заболеваний как фенилкетонурия;
- Для определения следующих инфекций человека: цитомегаловирус, хламидии;
- Для определения следующих HLA групп тканей: DR, A, B;
- Для определения опухолевых маркеров ПСА;
- Разработанные специально для оценки риска синдрома трисомии 21 (болезни Дауна);
- Разработанные для измерения уровня сахара в крови.
