ru  en lang

Основные Требования

Важнейший принцип Директив Нового подхода - ограничить число законодательных рычагов минимальным набором требований. Эти требования имеют общественную значимость и называются «основными требованиями».

Основные требования формулируются с целью:

  • определения юридических обязательств, которые могут предписываться национальными законами
  • содействия Европейской комиссии при определении полномочий, предоставляемых европейским органам по стандартизации с целью разработки гармонизированных стандартов
  • осуществимости оценки соответствия этим требованиям даже в случае, если гармонизированные стандарты отсутствуют, или если изготовитель принял решение не использовать данные стандарты.


Основные требования к безопасности медицинских изделий, указанны в Приложении I всех трех «медицинских директив» и делятся на:

  • Часть I - ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
  • Часть II - ТРЕБОВАНИЯ К РАЗРАБОТКЕ И КОНСТРУКЦИИ

 

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ   

Часть I - Общие требования

 

  • Снижение риска & Приемлемый Риск
  • Безопасность и контроль рисков
  • Намеченные свойства
  • Срок службы устройства
  • Транспорт и хранение
  • Побочные эффекты частью Приемлемого Риска
  • Клиническая оценка

 


II - Требования к разработке и конструкции

  • Физические, химические и биологические свойства
  • Инфекционное и микробное загрязнение
  • Качество конструкции и окружения
  • Приборы с функцией измерения
  • Защита от облучения
  • Приборы подключаемые к источнику энергии
  • Информация, предоставляемая изготовителем
Polmed-27

Сотрудничество

с лучшими?

Свяжитесь с нами!

contact

 

Мы поможем Вам

сделать необходимые

шаги!

 

Обращайтесь к нам!

 consulting

 

 

 

This site uses cookies. By continuing to browse the site you are agreeing to our use of cookies. Find out more here