Директивы Ес: Законодательство Медицинских Изделий
 |
Директивы Европейского Союза СЕ (Директивы Нового Подхода), это законодательный инструмент, который устанавливает обязательные требованияк продукции в процессе проектирования, изготовления, реализации и утилизации. Это фактически механизм обязательной сертификации. Основная правовая база состоит из 3 директив:
|
Эти «Медицинские Директивы" были приняты для обеспечения гармонизированной нормативной базы для всех медицинских устройств, проданных в Европейской экономической зоне.
Они направлены на обеспечение высокого уровня защиты здоровья и безопасности человека и нормального функционирования общего рынка.
Все продукты, которые входят в сферу директив должны выполнять определенную безопасность и административные требования и должны быть отмечены знаком CE, чтобы показать соответствие этим требованиям.
ТАКИЕ ПРОДУКТЫ МОЖНО СВОБОДНО ПРОДАВАТЬ НА ТЕРРИТОРИИ ВСЕЙ ЕВРОПЕЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЗОНЫ (ЕЭЗ).
Эти 3 основные директивы были дополнены с течением времени несколькими модифицирующими и осуществляющими директивами, в том числе последней медицинской Директивой 2007/47/EC.
