ru  en lang

Директивы Ес: Законодательство Медицинских Изделий
Polmed-15

Директивы Европейского Союза СЕ (Директивы Нового Подхода), это законодательный инструмент, который устанавливает обязательные требованияк продукции в процессе проектирования, изготовления, реализации и утилизации. Это фактически механизм обязательной сертификации.
На основе нового подхода, нормы, касающиеся безопасности и производства медицинского оборудования были согласованы в ЕС в 90-х годах прошлого века.

Основная правовая база состоит из 3 директив:

  • Директивы для медицинских изделий MDD 93/42/ЕЭС
  • Директивы для активных имплантируемых медицинских изделий AIMDD90/385/ЕЭС
  • Директивы по медицинским средствам in vitro IVD 98/79/EC.

Эти «Медицинские Директивы" были приняты для обеспечения гармонизированной нормативной базы для всех медицинских устройств, проданных в Европейской экономической зоне.

Они направлены на обеспечение высокого уровня защиты здоровья и безопасности человека и нормального функционирования общего рынка.

Все продукты, которые входят в сферу директив должны выполнять определенную безопасность и административные требования и должны быть отмечены знаком CE, чтобы показать соответствие этим требованиям.

ТАКИЕ ПРОДУКТЫ МОЖНО СВОБОДНО ПРОДАВАТЬ НА ТЕРРИТОРИИ ВСЕЙ ЕВРОПЕЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЗОНЫ (ЕЭЗ).

important notice

Эти 3 основные директивы были дополнены с течением времени несколькими модифицирующими и осуществляющими директивами, в том числе последней медицинской Директивой 2007/47/EC.

 

Сотрудничество

с лучшими?

Свяжитесь с нами!

contact

 

Мы поможем Вам

сделать необходимые

шаги!

 

Обращайтесь к нам!

 consulting

 

 

 

This site uses cookies. By continuing to browse the site you are agreeing to our use of cookies. Find out more here