Сертификат свободной продажи
В соответствии с Европейской Директивой по медицинскому оборудованию 93/42/EЭC и Директивой диагностики in-vitro 98/79/ЕС, все изделия имеющие марировку СЕ и правильно зарегистрированные в 27 странах-членах ЕС и 4 членах ассоциации ЕАСТ имеют свободный доступ на рынок ЕС (в соответствии со статьей 14 MDD 93/42/EEC с поправками, внесенными 2007/47/EC и Статьей 10 IVDD 98/79/ЕС).
Таким образом, после правильной маркировки СЕ, приборы могут поставляться на рынок и продаваться на всей территории Европейского Союза.
Однако маркировка CE позволяет устройству выйти только на европейский рынок и не позволяет быть размещенным на других мировых рынках.
Из-за высоких стандартов в области безопасности здравоохранения и требуемой маркировки CE , клиенты в странах, не входящих в ЕС, могут запрашивать от производителя сертификат свободной торговли , для подтверждения, что устройство удовлетворяет различным требованиям по безопасности, которые определяет маркировка CE.
Сертификат свободной торговли
(FREE SALE CERTIFICATE) необходимый при экспорте различных продуктов во многие страны мира.
Free Sale Certificate подтверждает, что продукция свободно реализуется на территории Европейского Союза (ЕС), для получения данного сертификата необходимо получить объективные доказательства того, что выполнено одно из главных условий свободной реализации – соответствие продукции требованиям ЕС.
В случае производителей, которые не расположены на территории ЕС и не могут общаться с компетентными органами, этот сертификат может быть получен только юридическим лицом производителя в Европе, которым является Авторизованный представитель.
Для того чтобы получить сертификат свободной торговли для устройств медицинского предназначения, три условия должны быть выполнены:
- Устройство должно иметь маркировку СЕ
- Производитель назначил Европейский авторизованного представителя в ЕС
- Надо пределить страну, для которой желательным получение Сертификата
Идентификация страны очень важна, потому что страны могут часто устанавливать различные требования в отношении легализации документов (апостиль, перевод, консульское подтверждение и т.д.)
Сертификат свободной торговли выпущаетя Компетентным органом страны-члена ЕС,
на территории которой Авторизованный представитель изготовителя зарегистрировал свой бизнес.
ЕСЛИ ПРОИЗВОДИТЕЛИ НЕ РАСПОЛОЖЕНЫ В ЕВРОПЕ
ТОЛЬКО АВТОРИЗОВАННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
ОТ ИМЕНИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МОЖЕТ ПОЛУЧИТЬ
СЕРТИФИКАТ СВОБОДНОЙ ТОРГОВЛИ.
Polmed.de в качестве Вашего Авторизованного представителя может может подать заявку для получения сертификата свободной торговли для любой не европейской страны.