Директива 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях
|
Медицинский прибор (медицинское изделие) означает: любой инструмент, аппарат, устройство, программное обеспечение, материал или другой предмет, используемый самостоятельно или в сочетании, включая компьютерные программы, предназначенные изготовителями для использования в диагностических и/или терапевтических целях и необходимые для надлежащего его применения,
и эти цели не достижимы с помощью фармакологических, химических, иммунологических и метаболических средств, но эти средства могут содействовать функции этого прибора |
|
Цели вышеупомянутой Директивы заключаются в следующем:
- гарантировать безопасность и эффективность медицинских изделий, при этом изготовитель изделия отвечает за то, чтобы фактические свойства изделия совпадали с запланированными поддерживать высокий уровень защиты пациентов, обслуживающего персонала и окружающих при применении медицинских изделий
- обеспечивать единый европейский товарооборот медицинских изделий путем применения стандартных методов оценки соответствия, исключающих дублирование испытаний в различных странах ЕС The Medical Devices Directive (93/42/EEC) applies different administrative requirements to devices
- depending on the risk which they present to the user.
Классификация:
В соответствии с назначением медицинского изделия изготовитель должен провести его классификацию с точки зрения потенциального риска применения.
Медицинское изделие, в зависимости от того, насколько велик предполагаемый потенциальный риск при его применении, может быть отнесено к одному из четырех классов риска:
- Класс I – изделия с низкой степенью риска применения,
- Класс I стерильный
- Класс I имеющий функции измерения
- Класс IIa - изделия со средней степенью риска применения,
- Класс IIb - изделия с повышенной степенью риска применения,
- Класс III - изделия с высокой степенью риска применения.
Все устройства класса I должны быть зарегистрированы перед компетентными органами, где ваш Европейский Авторизованный представитель имеет свое местонахождение.
