Что обозначает функция «Авторизованного Представителя»?
Фирмы – изготовители изделий медицинского назначения, которые не расположены на территории Европейского Союза, обязаны назначить Европейского Авторизованного Представителя, чтобы выполнить требования директив ЕС :
- для медицинских изделий (MDD) 93/42/EЭC – ст.14 п.1-2
- для медицинских средств in vitro (IVD) 98/79/EC - ст. 10 п.3
- для активных имплантируемых медицинских изделий (AIMDD)90/385/EЭC- ст.10a п.2
|
Изготовитель обязан предоставить вместе
|
ВСЕ ЗАДАНИЯ И ОБЬЕМ ОТВЕТСТВЕННОСТИ АВТОРИЗОВАННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ПРЕДОСТАВЛЕНЫ В ПИСЬМЕННОМ ВИДЕ (ДОГОВОР)
Коммерческих представители производителя (такие как импортёр, уполномоченный агент, санкционированный распределитель), действительно установленных в Обществе, не полагаться обманывать с Уполномоченного представителя в значении Новых директив Подхода.
