Согласно Статьи 4, п.4 Директивы, Государства-члены могут потребовать предоставления информации, которая должна быть доступной пользователю и пациенту в соответствии с пунктом 13 Приложения I, на их национальном языке или другом языке Сообщества при поступлении прибора к конечному пользователю, независимо от того, предназначается ли он для профессионального или другого применения.

Следовательно, государства-члены были обязаны определять в их нормативном законодательстве язык, который будет использоваться на любой упаковке и любых этикетках. Естественно, хотя предоставлены многие варианты , каждая страна определила, что их родной язык был обязателен.