Информация, предоставляемая изготовителем
Point 13 of Annex I of the directive details what information a manufacturer must supply when placing medical devices in the EU market. As a general principle, each device must be accompanied by as much information as is necessary for people to use it safely, taking into account the training and knowledge of the potential users.
Приложение I Пар. 13 директивы подробно указывает, какую информацию производитель должен предоставить при размещении медицинских устройств на рынке ЕС.
Каждый прибор должен сопровождаться информацией,необходимой для его безопасного и надлежащего применения с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей и для идентификации изготовителя.
При возможности, данную информацию следует приводить в виде символов. Любой используемый символ или идентификационный цвет должен соответствовать гармонизированным стандартам.
В тех областях, где не имеется стандартов, описание символов и цветов должно содержаться в документации, поставляемой
с прибором.
Этикетка должна содержат следующие данные, абсолютно необходимые для идентификации прибора и содержания упаковки. Если предназначенное применение прибора не является очевидным для пользователя,изготовитель обязан четко указывать его на этикетке и в инструкции по применению (пункт 13.4)
Инструкция должна содержать подробную информацию, включая детали, требуемые на этикетке,о любых побочных эффектах использования устройства, и, как правило, деталях для его правильного использования, включая любые определенные меры предосторожности.
Приложение I пар. 13.3(а)
(Этикетка должна содержат следующие данные:) (а) Наименование или фирменное название изготовителя. Для приборов, импортируемых в Сообщество с целью его распространения в Сообществе,
этикетка или их внешняя упаковка или инструкции по применению должны дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя, если производитель не имеет зарегистрированного места своего бизнеса в Сообществе.