Гармонизированные стандарты – Европейские стандарты, которые применяются Европейскими органами по стандартизации, подготовленные в соответствии с Основным Руководством, согласованным Комиссией и Европейскими организациями по стандартизации, и следуют мандату Комиссии после консультаций со странами-членами.

Гармонизированные стандарты EN (ссылки на номера публикуются в Официальном Журнале Европейской Комиссии) являются необходимым инструментом реализации требований Директив Нового Подхода и дают базу техническим требованиям для продуктов, охватываемых директивами.

Европейская Комиссия дает мандат на разработку гармонизированных стандартов EN следующим институтам-органами по стандартизации:
CENELEC (электротехнические стандарты)
ETSI (телекоммуникационные стандарты)
CEN (общие стандарты и стандарты вне сферы CENELEC и ETSI).

Гармонизированные стандарты, связанные с медицинскими директивами:

• Активные имплантируемые медицинские изделия
• Медицинское средства диагностики in vitro
• Медицинские изделия