Основные Требования
Важнейший принцип Директив Нового подхода - ограничить число законодательных рычагов минимальным набором требований. Эти требования имеют общественную значимость и называются «основными требованиями».
Основные требования формулируются с целью:
- определения юридических обязательств, которые могут предписываться национальными законами
- содействия Европейской комиссии при определении полномочий, предоставляемых европейским органам по стандартизации с целью разработки гармонизированных стандартов
- осуществимости оценки соответствия этим требованиям даже в случае, если гармонизированные стандарты отсутствуют, или если изготовитель принял решение не использовать данные стандарты.
Основные требования к безопасности медицинских изделий, указанны в Приложении I всех трех «медицинских директив» и делятся на:
- Часть I - ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
- Часть II - ТРЕБОВАНИЯ К РАЗРАБОТКЕ И КОНСТРУКЦИИ
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ Часть I - Общие требования
|
![]() |