Процесс получения CE-маркировки для медицинских изделий
Шаг 1 |
Определение Директив ЕС, требованиям которых должна соответствовать продукция: |
Директива |
Шаг 2 |
Определение классификации продукции с помощью приложения IX Директиву для медицинских изделий (MDD): * Активные имплантируемые медицинские изделия подлежат тем же нормативными требованиями как изделия Класса III |
Классификация |
Шаг 3 |
Для всех устройств, кроме Класса I (нестерильные, без функции измерения), осуществить Систему Менеджмента Качества (СМК), |
Система Менеджмента Качества |
Шаг 4 |
Для продуктов Класса III/AIMD, подготовить Дизайн Досье (Design Dossier*). * Для устройств Класса III / AIMD будут необходимыми данные клинического исследования. Клинические испытания в Европе должны быть предварительно одобрены европейским нотифицированным органом. |
Технический файл |
Шаг 5 |
Назначить Европейского Авторизованного Представителя (EC REP), который расположенный в Европе. |
Авторизованный |
Шаг 6 |
Для всех устройств, кроме Класса I (нестерильные, без функции измерения), |
Нотифицированный Орган |
Шаг 7 | Для всех устройств, кроме Класса I (нестерильные, без функции измерения), будет выдан для Вашего устройства европейский сертификат маркировки CE и выдан сертификат ISO 13485 после успешного завершения аудита Нотифицированного Органа на вашем предприятии. | ISO 13485 |
Шаг 8 | Все устройства класса I должны быть зарегистрированы перед Компетентными Органами, где ваш Европейский Авторизованный представитель имеет свое местонахождение. | Компетентные Органа |
Шаг 9 |
Подготовка Декларации Соответствия, которая является документом имеющим обязательную юридическую силу, подготовленным изготовителем с указанием, |
Декларация Соответствия |
Шаг 10 | Теперь Вы можете наносить СЕ-маркировку. | Маркировка СЕ |
Для всех медицинских изделий и средств IVD в Европейском Союзе, сертификат CE является необходим. Эта сертификация подтверждает, что устройство соответствует всем нормативным требованиям «Медицинских Директив».