ru  en lang

Процесс получения CE-маркировки для медицинских изделий

 

Шаг 1

Определение Директив ЕС, требованиям которых должна соответствовать продукция:
93/42/ЕЭС – для медицинских изделий (MDD) or 90/385/ЕЭС - для активных имплантируемых медицинских изделий (AIMDD).

Директива
Шаг 2

Определение классификации продукции с помощью приложения IX Директиву для медицинских изделий (MDD):
Класс I (нестерильные, без фунции измерения),Класс I (стерильные, с фунцией измерения),Класс IIa,Класс IIb или Класс III/AIMD*.

* Активные имплантируемые медицинские изделия подлежат тем же нормативными требованиями как изделия Класса III

Классификация
Шаг 3

Для всех устройств, кроме Класса I (нестерильные, без функции измерения), осуществить Систему Менеджмента Качества (СМК),
в соответствии с Приложением II или Приложением V директивы MDD.

Система  Менеджмента Качества
Шаг 4

Для продуктов Класса III/AIMD, подготовить Дизайн Досье (Design Dossier*).
Для всех остальных устройств, подготовить ЕС Технический файл, который содержит подробную информацию подтверждающую соответствие медицинского изделия
директиве MDD 93/42/ЕЭС.

* Для устройств Класса III / AIMD будут необходимыми данные клинического исследования. Клинические испытания в Европе должны быть предварительно одобрены европейским нотифицированным органом.

Технический файл
Шаг 5

Назначить Европейского Авторизованного Представителя (EC REP), который расположенный в Европе.
Поместить название и адрес ЕС REP в инструкции по применению и на упаковке.

Авторизованный
Представителт

Шаг 6

Для всех устройств, кроме Класса I (нестерильные, без функции измерения),
Ваша СМК и Технический Файл или Дизайн Досье должны пройти проверку Нотифицированным Органом, который является третьей стороной, аккредитованной Европейскими властями для оценки медицинских изделий и компаний - производящих продукты медицинского назначения.

Нотифицированный Орган
Шаг 7 Для всех устройств, кроме Класса I (нестерильные, без функции измерения), будет выдан для Вашего устройства европейский сертификат маркировки CE и выдан сертификат ISO 13485 после успешного завершения аудита Нотифицированного Органа на вашем предприятии. ISO 13485
Шаг 8 Все устройства класса I должны быть зарегистрированы перед Компетентными Органами, где ваш Европейский Авторизованный представитель имеет свое местонахождение. Компетентные Органа
Шаг 9

Подготовка Декларации Соответствия, которая является документом имеющим обязательную юридическую силу, подготовленным изготовителем с указанием,
что устройство соотвечает приенимым Директивам.

Декларация Соответствия
Шаг 10 Теперь Вы можете наносить СЕ-маркировку. Маркировка СЕ

 

Для всех медицинских изделий и средств IVD в Европейском Союзе, сертификат CE является необходим. Эта сертификация подтверждает, что устройство соответствует всем нормативным требованиям «Медицинских Директив».

 

Сотрудничество

с лучшими?

Свяжитесь с нами!

contact

 

Мы поможем Вам

сделать необходимые

шаги!

 

Обращайтесь к нам!

 consulting

 

 

 

This site uses cookies. By continuing to browse the site you are agreeing to our use of cookies. Find out more here