Технический файл
Маркировка CE медицинских изделий требует технической документации
(то есть, - технический файл или Дизайн Досье).
Технический файл
документация, содержащая технические требования при проектировании, производстве, обращении, эксплуатации и утилизации продукции. Технический файл по Законам Европейского Союза обязан постоянно находиться у производителя или у Авторизованного Представителя произодителя в Европейском Союзе, если производитель территориально не находится в Европейском Сообществе.
Как правило технический файл хранится десять лет с момента выпуска последнего изделия, на которое составлена данная техническая документация. Большинство Директив Нового подхода, обязывает производителя разработать и предоставлять технический файл, чтобы продемонстрировать соответствие продукции требованиям конкретной Директивы Европейского Союза.
Технический файл ЕС рассматривается Нотифицированным органом для:
- медицинские изделия
-
- Класс I стерильные
- Класс I с функцией измерения
- Класс IIa, IIb и III
- диагностические средства in vitro
- Приложение II – Список А
- Приложение II - список В
- средства для самоконтроля (вне списка А и В)
Минимальное содержание техничского файла:
|
ВСЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ДОЛЖНА БЫТЬ ПРЕДСТАВЛЕНА НА ОДНОМ
ИЗ ОФИЦИАЛЬНЫХ ЯЗЫКОВ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА
Компетентные органы ЕС имеют право рассматривать технические файлы в любое время, независимо от классификации медицинских изделий.