ru  en lang

Технический файл

 

Маркировка CE медицинских изделий требует технической документации
(то есть, - технический файл или Дизайн Досье).

 

Технический файл  

документация, содержащая технические требования при проектировании, производстве, обращении, эксплуатации и утилизации продукции. Технический файл по Законам Европейского Союза обязан постоянно находиться у производителя или у Авторизованного Представителя произодителя в Европейском Союзе, если производитель территориально не находится в Европейском Сообществе.

Как правило технический файл хранится десять лет с момента выпуска последнего изделия, на которое составлена данная техническая документация. Большинство Директив Нового подхода, обязывает производителя разработать и предоставлять технический файл, чтобы продемонстрировать соответствие продукции требованиям конкретной Директивы Европейского Союза.


Технический файл ЕС рассматривается Нотифицированным органом для:

  • медицинские изделия
    • Класс I стерильные
    • Класс I с функцией измерения
    • Класс IIa, IIb и III 
  • диагностические средства in vitro
    • Приложение II – Список А
    • Приложение II - список В
    • средства для самоконтроля (вне списка А и В)

Минимальное содержание техничского файла:

  1. Наименование и адрес производителя.
  2. Наименование и адрес авторизованного представителя.
  3. Описание продукции, Указать предполагаемое использование продукции.
  4. Описание процедуры соответствия.
  5. Декларация соответствия.
  6. Расширенное описание продукции.
  7. Этикетки, инструкции и другая техническая документация на изделие.
  8. Нормативные ссылки.
  9. Краткая информация о проведенных лабораторных испытаниях продукта

 

Polmed-24

 

ВСЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ДОЛЖНА БЫТЬ ПРЕДСТАВЛЕНА НА ОДНОМ
ИЗ ОФИЦИАЛЬНЫХ ЯЗЫКОВ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА

 

important notice

Компетентные органы ЕС имеют право рассматривать технические файлы в любое время, независимо от классификации медицинских изделий.

Сотрудничество

с лучшими?

Свяжитесь с нами!

contact

 

Мы поможем Вам

сделать необходимые

шаги!

 

Обращайтесь к нам!

 consulting

 

 

 

This site uses cookies. By continuing to browse the site you are agreeing to our use of cookies. Find out more here