Управление Качеством - база для безопасности продукции
Система менеджмента качества – это система, регулирующая деятельность организации, включая взаимоотношения подразделений, и ставящая своей основной задачей соблюдение определенного уровня качества и его постоянное повышение.
Внедрение СМК играет важную роль в обеспечении стабильного выпуска качественной, безопасной продукции с высокими эксплуатационными свойствами. Сертификация СМК проводится на соответствие Международному Стандарту ISO 9001:2000, а также ISO 13485:2003, который также устанавливает требования к СМК предприятия, но разработан специально для предприятий, занимающихся проектированием, разработкой, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий. Для предприятий, выпускающих только медицинские изделия, применение стандарта ISO 13485:2003 достаточно, т.к. данный стандарт является самостоятельным. Сертификация системы качества это независимая проверка системы качества организации третьей стороной (Органом по сертификации) и выдача сертификата на основании положительных результатов проверки.
|
|
The regulatory requirements are intended to ensure that manufacturers consistently design, produce, and place onto the market, medical devices that are safe and fit for their intended purpose.
|
ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования Этот стандарт устанавливает требования к системам менеджмента качества и является единственным стандартом, в соответствии с которым может быть проведена сертификация (хотя это не является обязательным требованием). Он может быть использован любой организацией, большой или маленькой, вне зависимости от сферы деятельности.
|
|
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию Международный отраслевой стандарт, разработанный специально для создания и внедрения систем менеджмента качества на предприятиях, производящих медицинские изделия и оборудование. Основой для разработки стандарта явилась модель ISO 9001:2000.
|
|
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям Международный стандарт, устанавливающий процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, а также процедуры определения и оценки рисков, управления рисками и мониторинг результативности такого управления.
|