ru  en lang

Директива 98/79/EC по медицинским средствам in vitro

Медицинское средство диагностики in vitro означает:

любое медицинское изделие, которое является реагентом, продуктом на основе реагента, калибратором, контрольным материалом, комплектом медицинских инструментов, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в сочетании и предназначенное изготовителем для применения in vitro (в искусственных условиях - “в пробирке”) для исследования образцов, включая пробы крови и ткани, взятые из тела человека, исключительно или главным образом для целей получения информации:

  • относительно физиологического или патологического состояния,
  • относительно врожденной аномалии,
  • для определения безопасности и совместимости с потенциальным реципиентом,
  • для отслеживания терапевтических мероприятий.

Polmed-16

Классификация:

Директива относится различные административные требования к устройствам в зависимости от риска, который они представляют для пользователя.

Есть четыре класса продуктов:

  • Общие устройства
  • Средства In-vitro для самоконтроля (вне списка А и В)
  • Устройства, перечисленные в списке А из Приложении II
  • Устройства, перечисленные в списке В из Приложении II

Приложение II включает устройства:

A:   Медицинские средства диагностики In-vitro с повышенной степенью опасности

  1. Реагенты и полученные на их основе продукты, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы, для определения следующих групп крови: система ABO, резус (C, c, D, E, e) анти-Kell
  2. реагенты и полученные на их основе продукты, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы, для обнаружения, подтверждения и количественного анализа в образцах человека маркеров ВИЧ инфекции (ВИЧ 1 и 2), HTLV I и II, и гепатитов B, C и D.

B:   Реагенты и полученные на их основе продукты,включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы

  1. Для определения следующих групп крови: анти-Duffy и анти-Kidd;
  2. Для определения несимметричных анти-эритроцитарных Антител;
  3. Для обнаружения и количественного анализа в образцах человека следующих врожденных инфекций: краснуха, токсоплазмоз;
  4. Для диагностирования таких наследственных заболеваний как фенилкетонурия;
  5. Для определения следующих инфекций человека: цитомегаловирус, хламидии;
  6. Для определения следующих HLA групп тканей: DR, A, B;
  7. Для определения опухолевых маркеров ПСА;
  8. Разработанные специально для оценки риска синдрома трисомии 21 (болезни Дауна);
  9. Разработанные для измерения уровня сахара в крови.

 

 

 

Сотрудничество

с лучшими?

Свяжитесь с нами!

contact

 

Мы поможем Вам

сделать необходимые

шаги!

 

Обращайтесь к нам!

 consulting

 

 

 

This site uses cookies. By continuing to browse the site you are agreeing to our use of cookies. Find out more here