Сертификат СЕ – Европейский Паспорт для Вашей продукции
«Медицинские ЕС Директивы» (90/385/EЭC, 93/42/EЭC и 98/79/EC) требуют от производителей медицинского оборудования введения оценки соответствия согласно требованиям, предусмотренным в вышеуказанных директив.
Целью оценки соответствия является достижение маркировку СЕ .
|
Европейские административные распоряжения от 14 июня 1998 г. ввели обязательную маркировку СЕ всех медицинских изделий, которые появляются на Европейском рынке, а от 7 декабря 2003 для медицинских средств диагностики In vitro. Для производителей, которые не расположены на территории ЕС, это означает, что Ваши изделия возможно ввести на европейский рынок только тогда, когда будут выполнены все требования соответствующих Директив, что выражается получением знака СЕ для Ваших изделий. |
Маркировка СЕ
для Ваших изделий откроет границу всех стран-членов Европейского Союза. |
Маркировка CE на продукте является декларацией изготовителя о том, что продукт соответствует основным требованиям соответствующих европейских законодательств в сфере здравоохранения, безопасности и охраны окружающей сред.
